2017-9- 8

冷冻干燥(以下简称为是冻干)也就是把含水物质，先冻结成固态，而后让其中的水分是从固态升华成气态，用来除去水分而保存物质的方法。冻干机起源冻干机是起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术是经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中更是取得了长足的进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法也不能比拟的优点，也就更是受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，它的应用规模和领域还是在不断扩大中。就是因为这样，真空冷冻干燥肯定就会成为21世纪的重要应用技术。

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2017-9- 8

真空回转干燥器则是源自双锥混合器，也就是多为圆柱形器身、两头锥形，也俗称为双锥干燥器。锥体中部是有两中空悬轴，主要是用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。药品则是在干燥器中边干燥边转动，对整批药物的均一性有良好的保证。热介质则是由一端中空管进入夹套，器内热气是随着另一端中空管中的排气管排出，而且还是会经冷凝回收挥发的溶媒。　　由于这个设备操作十分的简单间歇生产而且还易于调节、能够进行在线清洗和在线灭菌，所以就能够成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器，像是青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都能够选用

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2017-9- 8

随着GMP认证的结束，国产的优秀医药用冻干设备也就是全面的进入了现代化阶段，功能十分的齐全、工作可靠、性能也很稳定，能够实现在线清洗(CIP)或蒸汽消毒灭菌(SIP)，各项技术指标都可以来满足生物制品和药品冻干生产的需要。相比之下，国外冻干设备的品种规格比国内多，配套设备十分的齐全，节能型结构比较精致，连续式冻干设备生产量大。为了能够保证冻干产品的质量和节能，常是来采用冻干设备与其它干燥设备组合在一起的组合冻干设备，例如喷雾冻干设备。　　压缩空气中水蒸气的量是由压缩空气的温度决定的：在保持压缩空

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2017-9- 8

干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。 而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到

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2017-9- 8

仪器验证并非新话题，但对于实验室来说却是一个新内容，一般来说，PQ（性能确认）实验室能做，但IQ（安装确认）、OQ（运行确认）却做不了，或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告，这却给仪器厂商提供了一个收费的机会，购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。什么是4Q？关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认

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2017-9- 8

摘 要：从冻干机的制冷与真空系统2方面分析了其日常维护和常见问题。冻干机被广泛应用于药品生产，然而，由于冻干生产过程的不可间断性，一旦冻干机出现故障将严重影响生产，给企业带来损失。因此，笔者就其中重要的制冷与真空2大系统的日常维护和常见问题进行分析，希望对冻干机使用者能有所启发。1  制冷系统1.1  日常维护保养（1）每次开机前要例行检查：1）所有截止阀（压缩机吸排气阀、供液阀、手阀等）是否处于开启状态；2）各压力表读数是否正常（0.6～0.7

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2017-9- 5

在化学和制药实验室中，玻璃器皿的广泛使用伴随着产生多种潜在的污染物，这对于清洗剂和清洗方法是一个严重的挑战。在使用中，清洗剂必须是有效的和可靠的，但同时不能留下任何残余物。归根到底，您每次使用的玻璃器皿必须彻底清洁。1. 实验室玻璃器皿的清洁与否直接影响实验数据。2. 在国内的一些高端实验室，直接采用一次性耗材，试问环保么？在欧美的实验室又有几个人在使用一次性耗材代替容量瓶烧杯？如何实验实验室零排放，或将二氧化碳排放降到最低？3. 在国外大量实验室采用洗瓶机，可以实验室标准化管理，对玻璃器皿实行

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2017-9- 5

洗瓶机怎么才算合格?　　洗瓶机只要是检验合格后，就要存放在有顶盖的库房中，不得经过日晒、雨淋，重要零部件就要涂上防锈油，电动机应用防雨布或是塑料布包好。　　洗瓶机还要能符合本标准的要求，更是要按经规定程序批准的产品图样和技术文件来进行制造。　　洗瓶机安装调试后就能进行空运转，每次5h，一共是重复三次。　　洗瓶机应是要设有人孔、窗门、排污门，方便机器的安装、维修、排除污垢和清除碎玻璃。　　洗瓶机外蒸汽管道是要有绝热层，绝热层表面温度是一定要不超过50℃。　　洗瓶机应是设有自动蒸汽加热装置，各水箱应

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2022-6- 28

       小型真空冷冻干燥机适用于高档原料药，中药饮片，生物，野生蔬菜，脱水蔬菜、食品、水果、化工、药物中间体等物料的干燥。用户在使用小型真空冷冻干燥机时，有时会遇到问题导致设备无法正常运行，但其实很多都是小故障，用户自己也可以解决的，下面我们就几个常见的问题来分析处理一下。　　常见故障一：供电电压不稳定　　据了解，正常的工作电源电压为215-225伏，偏离电压允许范围后，压缩机就不能进行有效地工作甚至根本不能运转。　　针对供电电压不稳定的情况，解决办

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