浅述制药冻干机的各组成结构起到的作用

       制药冻干机是一种针对药品、粉针试剂等干燥的设备；其工作原理是在真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的药物中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而达到药品冻干的目的。并广泛应用于制药行业生物制品、化学制品、天然药物、热敏性药物抗菌素，瓶冻(冻干注射剂)、原料中间体冻干、口服冻干片剂、双室袋、冻干胶囊、预灌针等。对热敏性、易分解、易氧化物质和复杂成分物品进行快速的干燥处理。

　　制药冻干机各组成结构的作用：

　　1.箱体结构：用于进料的小门，放置产品的隔板和前箱，捕获水蒸气的冷阱（后箱），后门（用于维护和维修等）

　　2.液压系统：用于小门，隔板和主阀等的液压控制和运动；

　　3.气动系统：气动阀门等；

　　4.产品隔板的热交换系统（循环系统）：

　　4.1.多个循环泵，多个板框换热器

　　4.2.采用硅油，有较高温度限制，例如65度

　　4.3.电加热元件，带防过热控制

　　4.4.换热回路上带有膨胀箱，以补偿在不同周期中由于温度变化而引起的容积变化。

　　4.5.使用一个除湿呼吸器避免水分进入循环系统

　　5.制冷系统

　　5.1.载冷剂流过蒸发器（有液位），蒸发器内的制冷剂蒸发吸热，随后制冷剂蒸汽（蒸发器上部蒸汽）被压缩机（放在蒸发器上方）抽走，加压升温排入冷凝器，经过水或者风冷却冷凝（有一定液位），由节流装置控制蒸发器制冷剂流量。对于特定冷媒，特定压力对应饱和温度。

　　5.2.多台压缩机，有备用。

　　5.3.采用环保制冷剂

　　6.真空系统

　　6.1.一台罗茨泵和两台干泵

　　6.2.配MKS压力计用于真空控制。配皮拉尼真空探头监视压力，普通压力变送器测量粗真空和正压力。

　　6.3.通过掺气流量控制

　　6.4.与冷阱相连，为冻干过程提供真空环境。带隔离阀，若故障，阀门关闭隔离。

　　7.通气系统

　　7.1.向箱体掺气或冻干后破解真空

　　7.2化霜后向冷阱通风

　　7.3.减压阀，储罐，蒸汽接口，过滤器，热交换用于冷凝水蒸气

　　7.4.多个接口与气源链接，例如氮气和压缩空气

　　8.CIP系统

　　8.1.CIP储罐，可蒸汽灭菌，增压泵等

　　8.2.通过泵供应CIP水压力

　　8.3.对冻干机进行清洗

　　9.SIP系统：通过121度纯蒸汽对腔体和冷阱进行灭菌。

　　10.排水和水环泵干燥系统

　　10.1.所有排水汇集

　　10.2.配置水环泵，用于除霜之后的冷阱抽空干燥

　　11.控制系统

　　11.1.通过PLC和HMI对系统进行控制和监视，需满足Part11和GAMP要求；

　　11.2.实现配方的下载和执行。